喹硫平EP杂质S HCl CAS 329216-63-9 (free base)

Quetiapine EP Impurity S HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号329216-63-9 (free base)
分子式C21H25N3O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质S HCl Quetiapine EP Impurity S HCl CAS 329216-63-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的喹硫平EP杂质S HCl（Quetiapine EP Impurity S HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 329216-63-9 (free base)，分子式 C21H25N3O3S HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），喹硫平EP杂质S HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C21H25N3O3S HCl 的喹硫平EP杂质S HCl（CAS 329216-63-9 (free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，喹硫平EP杂质S HCl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为435.97 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，喹硫平EP杂质S HCl（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC

应用场景：从实际应用出发，喹硫平EP杂质S HCl（CAS 329216-63-9 (free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 喹硫平EP杂质S HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质S HCl
分子式C21H25N3O3S HCl
分子量435.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，刘建华. "一种喹硫平EP杂质S HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109661620 A, 授权公告日 2025-08-21.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity S HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114947580 B, 授权公告日 2023-11-18.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine EP Impurity S HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116729600 A, 授权公告日 2025-12-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质S HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 707, (4), 8240-8245.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质S HCl as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1667, (6), 5573-5589.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity S HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1769, (9), 9772-9784.

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